体外诊断，这个相对于传统医药板块而言还不被投资者广泛认知的领域，因为被称为医生的“眼睛”而渐渐成为医药板块不可小觑的力量。在当前药品降价的背景下，体外诊断产业正演变为政策的避风港，稳定成长的空间巨大，而已上市的体外诊断领域公司具备整合优势，有望分享行业成长。
市场远未成熟体外诊断拓展空间巨大
或许我们过去很少注意到它，但我们每一个人应该都曾经真实体验过它。体外诊断，这个或许有些陌生的词汇却早已广泛融入现代医学中。它是指在人体之外通过对人体的样本(如血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等。
体外诊断这一细分行业涉及上游原料、生产经销、下游用户市场等多个方面。其中医院检验科、独立实验室体检中心等倾向于使用精确、高通量的大型仪器，而医院临床科室、急诊、社区服务站、家庭倾向于使用快速、便携的快速诊断产品。因此，体外诊断被称为“医生的眼睛”，在临床诊断中往往能起70%的作用。其临床应用贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。
虽然体外诊断设备相关公司在A股市场并不是医药行业的主力军，但它的市场空间却是巨大的。2010年，我国体外诊断市场规模为122亿元，其中体外诊断仪器市场规模约23亿元，体外诊断试剂市场规模约为99亿元。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。
实际上，中国人口占世界总人口的大约22%，但体外诊断试剂份额却只占全球的2%。近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质有着更高的需求。在种种利好的刺激下，体外诊断试剂产业迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。
根据日信证券谢宁宁的分析，由于医保覆盖程度增加，2011年体外诊断市场规模增加近20%。由于需求、技术以及政策驱动，预计未来几年行业仍将快速增长，大约保持22%~25%的增速。
获产业政策扶持具备良好外部环境
与医药行业因降价而带来的整体性调整相比，体外诊断领域恰好成为一个比较良好的避风港。近年来，我国政府非常重视生物技术的发展，并针对整个产业制定了一系列的鼓励政策，其中就包含了对体外诊断产业的相关鼓励和扶持措施。
根据记者对科技部、发改委等网站的梳理，以及兴业证券的相关分析，自2005年起，发改委就在《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》中，提到开展新型诊断试剂盒智能化诊断系统的技术开发和产业化。
此后，国务院、发改委、科技部也在8个文件里谈及过体外诊断，包括《国家“十二五”科学和技术发展规划》、《“十二五”生物技术发展规划》、《医疗器械科技“十二五”规划》等，国家产业政策的扶持为体外诊断产业的发展创造了良好外部环境。尤为珍贵的是，在当前药品价格整体降低的背景下，体外诊断产业还具备一定的特殊优势。
在我国现有医疗体制下，医院对体外诊断产品的收费模式与药品存在着根本的差异，由于药品是医院主要的“利润源”，因此医院为了自身利益在同等效果的情况下倾向于销售高价药物，从而导致药价虚高。而在体外诊断领域，由于诊断试剂是医院的“成本项”，医院并没有动力去刻意抬高其价格，因此在相同条件下，医院会倾向于选用价格较低廉的试剂，这导致了行业产品价格相对市场化。
基于此，兴业证券分析师项军认为，在药品降价、医保支付方式改革的大背景下，价格并不虚高的体外诊断产品并没有大幅降价的压力，具备了一定的抗风险能力，是理想的避风港。
关注三大领域寻找上市公司佼佼者
在政策利好、行业稳定增长的预期下，如何从细分领域来寻找上市公司中的佼佼者呢?
目前国内的诊断行业主要有三大领域：体外诊断试剂、及时检验(POCT)和独立医学实验室，各自的市场空间分别约为130亿元、50亿元(血糖仪20亿)、20亿元。
体外诊断试剂是市场集中度相对最低的一个领域。行业龙头科华生物的市场占有率也不过4%，行业内目前拥有超过百家的诊断试剂生产企业，而排名前20的企业市场占有率仅有大约30%，原因主要在于进入门槛低，投资回报快。A股市场中，包括利德曼、科华生物、达安基因、博晖创新等上市公司。
国泰君安王稹认为，从上市公司的业绩来看，体外诊断试剂行业的增速一直保持稳定但相对较低的水平。在国际上，该行业的增速也略低于医药行业的整体水平，但是无论国内还是国外，其毛利率都稳定在较高的水平。从上市较久的公司科华生物、达安基因来看，其收入一直保持着稳定的增速，毛利率也基本稳定。
而从投资角度来看，试剂仪器一体化及产品替代可以看作投资的主线。仪器推出对业绩推动较大，一方面直接带动试剂销量，另一方面抢占了试剂市场。科华生物2011年推出了卓越1200/1300等中档生化仪，而利德曼正处于仪器推出的前期，随着今年年底800速全自动生化分析仪和化学发光免疫分析仪的推出，新的增长阶段或将开启。同时，由于化学发光试剂采用直接发光技术，因此仪器的重要性将更加突出。另外，在试剂产品中，能否开启新的替代周期也是值得关注的。
除了体外诊断试剂，及时检验市场也有值得密切关注的投资机会，特别是占据大部分空间的血糖仪市场。在目前的上市公司中，三诺生物、九安医疗、鱼跃医疗都有血糖仪产品。
血糖仪本身是综合了多种技术的结合体，随着技术的进步，在准确度等关键性指标方面，国产产品和进口产品的差距已经非常小了。国内企业大多采用低价的方式抢占市场。据调查，如今三诺生物包含50条试纸的安稳血糖仪价格已低至108元，而进口的强生包含试纸50条的稳择易血糖仪价格仍高达585元。
因此，对于国内生产血糖仪的企业来说，通过渠道抢占份额已成为扩张的主动力，而在渠道方面，占领医院市场能够使得行业快速做大，而家用领域随着糖尿病患病人数的快速上升，也存在较大的规模增量。
而在独立医学实验室方面，目前国内规模最大的4家实验室均为连锁实验室：广州金域，杭州艾迪康，迪安诊断，达安基因。其中迪安诊断和达安基因为上市公司，四大实验室占比超过60%，该领域也是体外诊断三大领域中市场集中度最高的。
国内目前拥有1000多个检测项目，而国外拥有4000多项，近3000项的差额中，相当数量是小众检测项目，随着这些项目的引入，未来特色化检测的增长将超越现有一般检测项目。在行业面临重大机遇、但竞争对手相对集中的情况下，连锁扩张的胜者，将是服务网络完善和客户黏性大的企业，而未必是单纯扩张快速的企业。
如今，在发达地区的省会城市，各家连锁机构抢占有利的一级机构建设点，例如迪安诊断在北京、南京、杭州、上海等地拥有大型专业实验室，淮安、温州两家省二级医学独立实验室。由于在2008年~2010年年全行业经历了一个大规模扩张的阶段，王稹认为，今年开始这些新设项目将陆续贡献业绩，从而助推行业成长。可以预计，随着整体市场规模的增长、收入的提高，单店盈利能力也将提高。并且新开诊断中心每年投入的边际影响将下降，业绩将会出现上升期。
利德曼化学发光领域研发处于前列
在目前国内体外诊断上市企业中，利德曼在化学发光领域的研发走在前列。作为以试剂起家的体外诊断企业，公司仿照科华生物逐步走上了试剂-仪器“反向一体化”的道路。
在仪器方面，公司的全自动化学发光仪已完成产品注册检测，预计2012年底前取得产品注册证书，形成与试剂的配套销售。此外，其全自动生化仪也在2012年通过体系考核，申报批准注册，预计有望在年内获批。未来这两项仪器的问世将有效推动其现有优势领域(生化试剂)和拟进入领域(化学发光)业务的发展，为其试剂销售提供有力支持。
如今，利德曼处于有优势的细分市场(生化试剂)向综合性体外诊断企业过渡的阶段，在试剂方面，除已经初具雏形的化学发光线外，公司的核酸诊断(主要为荧光定量PCR)、POCT业务以及自产诊断酶/抗体业务也在加快推进，加上已经开展的仪器代购业务(2011年销售额为1900万元)和即将投放市场的自产仪器，可以预见未来3年中公司将逐步成长为以生化和化学发光业务为主，兼顾其他细分市场的综合性体外诊断企业，而未来3年~5年也将是公司成长性最好的时期，公司有望在相当程度上复制科华当年的成长路径。
8月17日，公司又发布公告表示，将利用部分超募资金投资增加5万升体外生化诊断试剂生产规模项目。
兴业证券预计公司2012年~2014年每股收益分别为0.64元、0.84元、1.02元。
迪安诊断注重整合合作伙伴的资源
长三角是迪安诊断起步的基础市场，这个市场同时也是全国医疗市场基础最好、发展最快、运作最规范的市场。因此公司在江浙沪布局了5个实验室，对市场进行精根细作，并在此基础上不断通过外延式拓展进行延伸。除了目前的两个二级实验室之外，公司将进一步加快布局速度，将市场做得更紧密，不给对手更多机会。
公司在这几年扩张的过程中，一直很注重整合合作伙伴的资源。公司在上海、济南、哈尔滨的检验中心都是和当地掌控渠道的合作伙伴进行合作。北京、上海这种城市属于高端市场，资源比较集中，因此渠道的建立非常重要，公司在北京、上海都找了罗氏在当地的代理商作为合作伙伴。有了这些掌握良好资源的合作伙伴，公司在上海和北京的发展非常健康，在这种充分竞争的市场中，迪安诊断依靠自己的服务、质量和技术塑造了自身的品牌。
今年上半年，迪安诊断实现营业收入同比增长46%，其中诊断服务及体外产品收入分别增长53%及38%，占总收入的58%及42%，实现净利润3069.9万元，同比增长35.7%。诊断服务收入高速增长主要来自综合检验，生化发光检验及免疫检验，三类项目占总服务收入的81%，其中综合检验主要是司法检定及特检项目，收入占26%，增速最快，同比增长80.02%，毛利率最高，达62.78%;生化发光检验收入占比35%，同比增长52.81%;免疫检验收入占比19%，同比增长49.37%。
广发证券预计，公司2012年~2014年每股收益为0.61元、0.78元、1.03元。
科华生物试剂与仪器捆绑销售竞争优势明显
公司是国内体外诊断试剂龙头企业，“仪器 试剂”捆绑的策略，带动生化试剂每年保持约30%的增速。生化诊断是医院最为常规的检测项目，具有简单方便、快捷、成本低等特点，生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配，国产试剂经过多年的发展，质量稳定、成本低，已占据国内生化试剂大部分市场，但行业集中度不高，份额较为分散。公司生化试剂的竞争力在于：产品线齐全，完善的营销网络，产品快速推向市场的能力。
目前，利德曼产品线最为齐全，份额第一;科华生物及中生北控紧随。科华生物目前有60多个生化试剂产品，预计2013年完成所有40多个产品的研发，补齐生化试剂产品线，上市产品达到100个。生化试剂与仪器捆绑销售竞争优势明显，公司2011年生化试剂收入增长23%。今年开始加大进口及自产仪器投放力度，预计第一年新增生化试剂销售2500万元。
同时，公司还是国内最大的酶免试剂厂商，乙肝酶免检测试剂占国内市场的1/3，但受国家体检政策影响较大。从目前来看，经过近几年的政策影响，检测人次趋于稳定，酶免试剂业务总体将保持稳定。化学发光法在检测灵敏度和精确度方面优于酶免，将逐步替代传统酶免，市场潜力较大。国内的化学发光试剂和仪器起步较晚，公司在研产品达到30多个，2013年将有10个左右的产品上市，配套的化学发光仪也将一同推出。
招商证券预计公司2012年~2014年每股收益0.53元、0.65元、0.78元。
行业整合加速四公司相继试水体外诊断
在体外诊断市场蓬勃发展的情况下，人福医药、新华医疗、亚太药业、理邦仪器都相继发布公告，宣布将试水体外诊断行业。
相关人士认为，上市公司具备一定的市场整合优势以及资金优势，在体外诊断市场快速增长的情况下，更多的公司参与其中有望提高行业整合的速度，从而使相关优势企业脱颖而出。
四公司试水体外诊断
6月以来，医药企业对于体外诊断领域的拓展显得越发明显，相继有4家公司披露了进军体外诊断的计划方案。
首先宣布这一计划的是人福医药。6月14日，公司的定增预案中表示，将募资收购北京巴瑞医疗，从而进军诊断行业。据了解，北京巴瑞医疗是上海罗氏体外诊断产品在全国最大的经销商，并从2010年起成为思高达血凝产品的北京地区经销商。2011年，北京巴瑞医疗实现销售收入4.08亿元，净利润9703.68万元。
7月21日，新华医疗发布定增预案，拟募集资金3.26亿元，用于收购长春博迅75%的股权。长春博迅主要生产销售免疫诊断试剂中的输血安全检测试剂，是国内血型检测领军企业，今年上半年收入约4877万元，净利润2614万元。收购对新华医疗今年利润预计增厚约20%。
7月26日，亚太药业公告称，拟收购泰司特100%股权。通过此次并购，公司将拥有68项生化诊断试剂产品注册证书，相应的产品品种齐全，涵盖肝功、肾功、血脂、心肌酶、胰腺、特殊蛋白等九大系列，能够满足终端用户的各种生化检测需求。
8月16日，理邦仪器公告称，公司及公司控股子公司EdanDiagnostics拟与石西增合作，共同在东莞投资5000万元，成立一家中外合资公司进军体外诊断产品。石西增拥有免疫快速体外诊断系统的相关技术，该产品是将磁学技术、微电子技术、生物技术和微流体技术相结合，建立基于对磁信号识别的新型免疫检测平台技术。该产品可用于检测急性心脏病检测、急性传染病检测及恶性肿瘤检测。目前相关技术已进入产业化阶段，已形成样机并正在开展临床认证。
行业整合有望加速
上市公司密集进军体外诊断领域，能够清晰地显现出体外诊断行业正在从分散慢慢走向集中，在发展的过程中有望出现真正的寡头企业，带动行业的整体发展。根据国家体外诊断专委会提供的数据，目前我国体外诊断试剂生产企业约300家~400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的仅约20家，企业普遍规模小、品种少。不过，由于处在低端市场，尽管小企业数目众多，行业竞争激烈，但受制于规模效应，其始终无法对一、二线内资龙头企业构成真正威胁。
相关医药分析师认为，我国体外诊断行业已进入成长期，而体外诊断产品销售模式的多样化将导致厂家及经销商会选择使用量大的医疗机构，防止因使用量不足而带来的损失。由于多样化的经销模式需要厂商的充足资金支持，因此行业大公司将获得更充分的发展，促进行业集聚度提升。上市公司越来越多加入体外诊断行业，将更有助于行业的良性发展。
