国内体外诊断试剂的产业化现状
1.市场概况
目前，国内临床体外诊断试剂市场规模已经发展到每年30 亿-40 亿元人民币的销售额，其中传统的临床生化和免疫诊断是最大的两个细分市场，约占到整个体外诊断试剂的60%左右，其它血液、尿液分析、微生物等市场分额相对较小，而分子诊断(PCR 诊断试剂)发展迅速，市场份额快速提高。目前国内主要的体外诊断试剂生产企业有80多家。同国外公司相比，国内的企业普遍规模小、品种少，发展不均衡。大多数的生产企业的产品往往只是集中在一两个细分市场，无法提供全系列诊断产品服务和技术支持。另外，国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，但主要是价格较高的封闭式仪器和试剂为主。
2.主要细分市场分析
(1)生化体外诊断试剂市场
国内临床生化市场起步较早，市场发展相对平稳。由于国外试剂价格很高，目前市场上主要以国产试剂为主。但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高，对以试剂为主的企业来讲成长受到一定限制。传统的临床生化体外诊断市场是诊断试剂市场非常重要的一部分，一直以来占据了较大的市场份额。但是随着免疫和分子诊断的快速发展，市场分额相对变小。近几年由于生化试剂品种的增加以及市场需求的提高(特别是我国的肥胖现象日益增多，血糖、血脂市场需求增加)，预计生化试剂市场依然会保持稳定的增长。
(2)免疫体外诊断试剂市场
免疫市场发展最快，市场竞争比较激烈。该类市场进入的门槛比较低，对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市场中产生和消失的速度都较快，甚至一些曾经在市场中非常知名的老牌企业也被迫退出市场。
国内外临床体外诊断试剂的产业化现状
当前体外诊断试剂总体发展主要有以下特点：
(1)免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。
(2)诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。
(3)检验产品的种类将快速扩大。
(4)产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。
我国检验医学的发展长期远远落后与世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床体外诊断试剂的产业化。20世纪80年代以来，随着国家的改革开放引进外资，临床体外诊断试剂迅速开始了产业化进程。尤其在1985～1990 年期间，短短几年中大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断试剂的厂家。到20世纪90 年代初期，生产临床生化试剂厂家超过了100 家，免疫试剂厂家甚至超过了300 家。激烈的市场竞争，极大地推动了临床应用水平的提高。目前国内临床体外诊断试剂市场规模已经发展到每年30 亿～40 亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30%，免疫产品25%，血液产品8%～10%，尿液分析产品3%～5%，微生物产品2%～3%。未来5 年，国内临床体外诊断市场的年增长率高达15%～20%。由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国内企业普遍规模小，品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1 亿的体外诊断试剂生产企业寥寥无几，销售额超过5000 万元人民币的不超过10 家。同时由于恶性竞争的结果，各企业的平均盈利水平都大幅度下降，从最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的实际销售额约为3 亿元左右，占中国市场总额的10%。从临床诊断试剂生产企业分布的角度来说，市场基本上可以分成4 类：临床生化市场、免疫诊断市场、分子诊断市场和其他试剂市场。
2000 年，全球体外诊断试剂市场的购买力约为180 亿～200 亿美元(包括器械、试剂和其他消费品)。以专业划分，整个诊断用品市场大体由8 个部分构成，其中临床化学最大，市场份额34%，接下来依次为免疫化学29%，血糖检测14%，血液学7%，微生物学5%，血库4%，核酸探针3%，其他(包括凝结剂)4%。今后增幅较大的诊断试剂将属于血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂。血糖自我检测部分全球年销售额约50 亿美元，外部环境将会在未来几年促使该市场10%～12%的年增长比例扩大。另一项迅速崛起的诊断试剂是利用DNA、RNA或核酸探针，这项亦被称之为分子诊断学的技术，包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。核酸探针市场现有规模差不多13 亿美元，今后几年的增长率预计超过25%。血库市场业务现在是每年10.59 亿美元，估计将来的年增长率6%左右。2002 年，全球诊断试剂的销售额达到73 亿美元。保守的估计，到2007 年，整个诊断试剂的全球销售额可达157 亿美元，年增长率可达16.6%，新的诊断方法的涌现将进一步加快和扩展临床诊断试剂和芯片产业的发展。
免疫体外诊断试剂需求市场的来源
病毒性肝炎诊断试剂的市场需求最大。我国是肝炎病毒高发国家，其中乙肝病毒携带者就高达1.2 亿人以上，市场容量巨大。随着我国近几年来肝炎病毒的预防和控制力度加大，20 世纪初病毒性肝炎的发病率已经趋于稳定，但是2004的发病率又有大幅提高，预计2005 发病率依然会有20%的增幅。
免疫体外诊断试剂另一个需求增长主要将来自于艾滋病和梅毒诊断试剂盒。据卫生部统计2004 年全国法定报告的甲、乙类传染病的发病率中，梅毒、艾滋病据增幅前列。随着艾滋病患病人群的扩大以及性病患者人数的上升，梅毒和艾滋病体外诊断试剂盒的市场需求会不断上升。
另外肿瘤已成为人类死亡的主要疾病之一，肿瘤体外诊断试剂的市场也由此快速增长。预计肝炎病毒诊断试剂依然是最主要的免疫体外诊断试剂产品，但需求增速比较平缓。20 世纪80 年代以来随着国家的改革开放引进外资，临床体外诊断试剂迅速开始了产业化进程。尤其在1985～1990年期间，短短几年中大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家。
