在行业政策的大力支持下，大量的风险资本正在对中国的生物医药产业跃跃欲试。不过，受到行业特性的影响，再加上国内目前存在的诸多政策性难题，业内人士认为，生物医药产业的投资仍然面临诸多风险。
百亿风投涌入生物医药产业
“现在医药圈内最热的话题就是生物医药了，很多基金经理都来咨询我是否应该投资这个领域，但我给他们的意见是不投。”中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会（RDPAC）执行总裁卓永清在日前举行的创新型生物技术药物产业论坛上指出，因为中国的生物医药领域有太多需要配套的政策。比如，所谓的新方法、新产品得不到知识产权的保护，可能投资是根本收不回。
实际上，国内生物医药领域近期内出现了几乎可以用“疯狂”来形容的投资建设冲动。众多医药企业、众多地方政府纷纷上生物医药项目，“好像现在谁不谈生物医药谁就落伍了。”一位业内人士介绍说。
“公司目前转向做生物医药领域，开展珍珠计划收购好的项目，在中国也在寻找好的项目。我们发现，寻找生物医药的热钱很多，好多项目并不让人满意。”中美上海施贵宝制药有限公司企业事务部高级经理凌蕴告诉记者。京天成生物技术（北京）有限公司总裁孙乐指出，最近单克隆抗体太火了，很多企业都在投资。而来自清科的数据显示，2012年，中国创投市场所发生的1071起投资分布于23个一级行业中。其中生物技术/医疗健康获得的投资案例就达到了124起，投资金额则达到了7.26亿美元，在所有行业中位居前列。而在私募股权投资方面，2012年，生物技术/医疗健康的投资案例也达到了64起，仅次于房地产投资，投资金额则达到了11.72亿美元，同样位居前列。这意味着，仅在2012年，投向生物技术/医疗健康的PE/VC案例已经达到了188起，投入资金已经达到了18.98亿美元，合计约118亿元人民币。
百济神州（北京）生物科技有限公司首席医学官陈之键告诉记者，目前国内生物医药企业有三类。一是专门做CRO，他们是跟原研的厂家进行合作，帮他们做不同阶段医药研发所需要的来料加工步骤，比如化学的合成，生物的测试，动物的毒理，或者临床需要用的那些药物，还有的是帮助原研工厂进行临床试验。这类公司的性质是代人来料加工，他们一般不能有原研的工作。
另一类是国内所谓的生物技术公司。由于他们技术力量不同、资金的不同，他们所做的原研程度也不一样。“有的公司在实验室里做一些很简单很基础的试验，然后希望发现一些小的产品；有大一点公司通过合作、引进、消化的方式来找到能够进入临床早期的产品来进行开发。”他指出，这需要的技术含量和规模都不一样。
还有一类是一些生物医药公司。早期阶段，他们先把仿制药做好，然后养他们的团队继续投入。“他们虽然是创新的生物医药，但做的东西是早期仿制药。”陈之键说。
31个销售额超过10亿美元的创新型生物药全部源自欧美
尽管几乎所有的人都看好中国生物医药行业发展的潜力，风险投资资本也对此格外青睐，但一个不争的事实是，全球当前31个销售额超过10亿美元的创新型生物药全源自欧美。
据RDPAC与美国全球生物技术工业组织(BIO)共同发布、波士顿咨询公司协助撰写的《在中国打造世界领先的创新型生物技术药物产业》研究报告（以下简称《报告》）显示，生物技术药物是全球医药产业的重要组成部分，预计将成为未来增长的重要推动力。
2010年，生物技术药物约占全球医药市场销售总额的17%，在全球销售额排名前三十的药物中占据1/3。生物药在各大治疗领域均已获得举足轻重的份额：2010年，生物技术药物约占全球免疫类药物销售总额的79%，肿瘤类药物销售总额的35%。预计从2011年到2016年，全球生物技术药物产业将保持7%的年均增长率，远高于全球医药产业其他领域约3%的预期年均增长率。
“尽管一些发达国家在生物技术药物方面已取得领先优势，中国仍有望打造世界先进的创新型生物技术药物产业。中国生物技术药物市场仍处于起步阶段，仅占全球市场总额的2%，而中国整体医药市场在全球医药市场中的比重则已达到7%。”《报告》指出，近年来，全球医药市场的发展重心正在逐步从小分子化学药转向生物药，后者在全球医药市场的比重从2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中国，近五年来生物药的比重一直停留在5%左右。
“生物医药是中国药企在世界的地位有可能取得突破的领域。”一位权威人士告诉记者，我国药企在化学药上与国外企业有巨大差距，这是一条不可逾越的鸿沟。但全球生物技术药物产业兴起于三十年前，其历史比小分子化学制药产业短得多。中国与美国等发达国家都处于第一梯队中，只是中国的生物技术药物产业起步较晚。但是可以充分利用发达国家已有的创新技术和能力，借鉴他们的成功经验和失败教训。
国内生物医药产业面临三大政策难题
RDPAC《报告》指出，目前国内生物医药企业发展，政策上面还有三个需要解决的问题，才能推进生物医药的进程。
一方面，现行医保政策不支持创新型生物药。《报告》指出，除了确保生物药产品的安全性和疗效，政府政策应当能够支持市场准入，推动市场需求。其中包括提供针对生物药的医保报销或其他支付资金支持，并建立完善的知识产权保护机制。在这些政策的支持下，患者才能真正受益于新的生物药治疗方法，创新型企业也能获得相应的回报。“目前针对先进生物药的医保报销还十分有限，政府是中国医保报销体系的主要资金来源。”上海罗氏中国区总经理温陈佩茜女士告诉记者，目前没有任何单克隆抗体药品进入《国家医保药品目录》。对于少数已进入部分《省级医保药品目录》的单克隆抗体药品，主要仅针对住院治疗的病人，而患者也需要承担很高的自付比例。
另一个方面，中国生物技术药物平均需要19到22个月的时间才能通过临床试验申请的审批。相比而言，小分子化学药平均只需要10到18个月22。《报告》指出，生物药审批时间过长的主要原因在于：国家药监局和药物评审中心具备相当技术水平的生物药审评人员不足；临床试验所使用的生物药样本必须通过中国食品药品检定研究院的测试。在其他国家如美国和韩国，如果符合一定条件，通过加速审批或豁免某些测试环节，生物药的临床试验申请审批最短在30天内即可完成；目前的监管制度和审批要求让那些计划将中国纳入全球临床三期试验的企业频频受阻，也极大地阻碍了企业在中国开展更早阶段的临床试验，包括“首次人体试验”（FIH）和临床、期试验。
最后，中国在生物药的知识产权保护领域存在一系列挑战，与国际标准不一致，使得创新型企业面临较大的不确定性《报告》指出，生物药分子的独特性使得保护生物药专利极具挑战性。目前，中国生物药专利保护机制对创新者的保护还不够，主要原因在于保护范围比全球惯例窄。在中国，以百健艾迪和罗氏研究开发的利妥昔单抗为例，目前就有三家国内生物技术药物企业推出了三个相似的分子蛋白质并注册了新的分子专利。（曾亮亮 吴黎华）
