近日,神威药业“中药注射剂新药开发技术国家地方联合工程实验室”获得国家发展改革委的批复,这是国内首个也是唯一一个中药注射剂技术领域的国家地方联合工程实验室。
该实验室将依托神威药业集团的产业技术实力,围绕中药注射剂产业发展中重大新药创制、物质成分解析、全面质量控制、安全性评价等核心技术壁垒,针对中药注射剂临床应用对安全性、稳定性的迫切需求,建设以中药注射剂新产品、新技术、新工艺为创新焦点的技术研发平台,开展符合新的注册管理规定的新产品创新、以中药注射剂再评价为核心的新技术与新标准创新、“全面质量管理,持续优化改进”为理念的新工艺创新。
目前,中药注射剂产业发展遇到制备工艺落后质量控制难、缺乏统一完善质量标准等问题。在此背景下,神威药业集团建设的中药注射剂工程实验室于2011年申请成为省级工程实验室,经过近2年的运行已在软硬件设施方面得到了增强。