背景介绍
除菌过滤器的完整性测试是生物制药生产过程中的一个关键步骤，并且受到强制性监管。制药企业成功地完成这类过滤器的完整性测试需要耗费较长的时间，譬如，完成扩散流、泡点、水侵入等完整性测试通常需要２０到３０分钟时间。事实上，只要方法得当，制药企业可以在生产实践中既保证完整性测试结果的准确性和可靠性，又能够有效地缩短测试时间。就此，本文介绍几种高效、可行的方法用以缩短完整性测试时间，借助Sartocheck®4 plus 完整性测试解决方案，所能够节省的完整性测试时间最多可高达90%。
决定测试时间的因素
完整性测试由多个不同测试阶段构成，大体而言，可以分为稳定阶段与测试阶段。顾名思义，稳定阶段的作用在于为完整性测试提供稳定的测试条件，对完整性测试结果的准确性和可靠性至关重要。具体而言，在完整性测试初期的加压阶段，例如，测试仪增压至系统所设定的测试压力2500 mbar，会经历一个热力学过程：内置有被测滤芯的滤壳内充满测试气体（如压缩空气等）的过程是一个能量输入测试系统的过程。输入测试系统的能量可以通过测量温度升高数值直接进行量化。加压过后，温度会再次下降，或者讲，过滤器滤壳与环境之间发生温度补偿。这是由于过滤器的滤壳内充满测试气体，且体积保持恒定，因此当温度降低时会相应地导致过滤器的滤壳内压力下降（pV=nRT）。此外，完整性测试仪无法判别被测试系统的压力降是由扩散引起的，还是由于温度波动造成的。因此，缩短完整性测试稳定阶段时间总会带来完整性测试不稳定的风险，最终会威胁到完整性测试结果的准确性和可靠性。综上所述，我们从根本上讲，不推荐单纯为了节省时间而缩短完整性测试稳定阶段的时间。
相对于完整性测试的稳定阶段而言，随后的测试阶段更容易达到恒定的测试条件。这就意味着，在测试阶段会有多种缩短测试时间的可能性。
