会议盛大，现场采取同声传译的方式达到中英文双语交流的目的，主题切中中国制药企业现状及痛点，诸位演讲嘉宾进行了充分准备，用双语PPT进行了全面的观点阐述。
内容包括目前国内制药产业情况，近期监管部门飞检情况，近年监管部门进行的国内外行业监管推进工作，多家外企高层分享企业质量管理以及与国外监管部门沟通的经验总结，制药技术和日常电子化管理的技术分享等等。
其中来自FDI的孙京林和来自国家局药品化妆品监管司的崔浩从监管角度阐述了行业现状，用实际案例分享了检查中发现的主要缺陷，以及今后监管部门的重点工作方向。内容紧凑，一语中的，现场听众感同身受，从他们的发言中可以进行自省。
本次大会特设了FDA专场。中国制药行业已经进行了到一个特殊阶段，现在不断有企业希望走出去，也希望引进国外的优势品种。了解国际是企业的迫切需求。本次会议特设FDA专场，外企的高管毫无保留地分享了他们在和FDA打交道的过程中的经验，直接把当时的问题和FDA给予的答复列了出来，实际地解决了很多企业目前迫切渴望解决的实际问题。
和往届相比，本次会议有一个突破性的议题亮点：中药。在历届年会中，均以化药、生物制品、工程设备、法规质量为主，从未设置过一个以中药为主题的专场。此次的中药主题专场座无虚席，现场出现了观众临时从隔壁借椅子的情况，纷纷见缝插针地找地方落座。中药作为中国传统医药，其在国内制药领域的地位和企业需求度可见一斑。
会议不仅仅关注法规、监管部门信息，同时也秉承一贯的推进制药工程技术的态度，特设专业技术话题。专注于技术的听众们听到了切实解决药企问题的各种技术类演讲。东富龙的演讲嘉宾张海斌全面阐述了国际最新形式的冻干技术，陈国笋计算机化系统验证等等。
小编深感本次会议综合了中美监管部门的政策内容，监管内容分享，同时也提供了专业制药技术的分享信息，让与会者受益匪浅，颇有感触，大受启发，从质量量度到制药技术，全面地进行了信息分享，对推动制药行业全面发展起到了其启迪作用。
附：本次会议部分嘉宾演讲内容标题，和诸位分享。
14日主会场：
1、药品检查的进展与展望——孙京林
内容：
食品药品审核查验中心职能
新修订药品GMP的进展（无菌药品）
无菌药品GMP检查缺陷分布
新修订药品GMP检查的典型问题
药品注册生产现场检查
合并检查开展情况
境外检查
跟踪检查
飞行检查
药品GMP国际检查观察
临床数据核查
药品检查工作展望
2、我国药品上市后监管情况简介——崔浩
内容：
中国医药产业情况
中国医药产业情况—企业数量
国际认证情况
中国药品监管情况—技术支撑机构
中国药品监管情况—总局药化监管司
中国药品监管情况—主要工作
中国药品监管情况—药品生产领域实施GMP
中国药品监管情况—药品抽验
推进以电子监管为基础的药品质量追溯体系建设
面临的挑战
对策与措施（强调重点开展飞行检查）
飞检发现的主要问题
对策与措施（国际交流与合作）
药品GMP国际检查观察工作介绍
2015年国外药品检查观察概况
国外药品GMP检查观察记录缺陷分析
检查观察记录缺陷主要问题描述
3、FDA RegulatoryUpdate——Chiang Syin, Ph.D.
（FDA China Office）
内容：
Breakthrough Therapy
Generic Drugs
Quality Metrics & Inspections
FDA Program Alignment
New Guidance
Inspection Focus
4、QualityManagement:Multi National Company persepective——Thierry Bourquin（Sanofi GlobalChief Quality Officer）
内容：
Introduction to Sanofi
Sanofi Quality Organisation
Quality Mission
Global Quality Strategy
Global Quality Audit
Quality across the supply chain
Refecting on the Future PharmaceuticalLandscape
Summary and Conclusion
15日FDA专场
1、ISPE COMMENTS-BI
内容：
Answers to FDA Questions
PDA’s Quality Metric Public MeetingComments
Answers to Proposed FDA Questions
2、全球无菌冻干注射剂制造的最新发展——张海斌 / Michael Chang上海东富龙科技股份有限公司/ Tofflon
内容：
无菌冻干注射剂柔性制造
Flexible Lyophilized InjectableManufacturing
无菌冻干注射剂大规模制造
Large-scale Lyophilized InjectableManufacturing
打造质量量度的基础
Building the Foundation of Quality Metrics
3、质量量度与中国实践——王卫兵（北京大学质量量度工作组 北京大学药物信息与工程研究中心）
内容：
北京大学质量量度研究的目的
北大质量量度一期试点企业
北京大学质量量度研究与国际接轨
质量量度评价药品生产质量
二期试点方向
15日分论坛：
1、The Future of PharmaceuticalProduct Commercialization——Drs. Xiaoming Li, Timothy T. Kramer, Douglas Kjell, and MatthewYates
内容：
Broad Definition
Expanded Dimension and Magnitude
(timing, scale, content,…)
Essential Success Factors
Challenges
2、辅料管理中的法规和GMP符合性——李崇林
内容：
IPEC联盟主要目标
IPEC的最终目标
药用辅料的定义、作用及性能研究
各国辅料相关法规的最新趋势
辅料行业及供应链情况
IPEC指南对辅料全方位控制的重要性
3、欧盟：临床阶段的GMP要求和QP放行——DrSiegfried Schmitt, PAREXEL
4、欧盟实施GMP的经验计算机验证和GDP的运输过程验证——DrSiegfried Schmitt, PAREXEL
5、计算机化系统验证——陈国笋
16日中药分论坛
1、中药材种植质量保障——李放（南京圣和药业供应链总监）
内容：
国家中药材GAP认证要求
植物药基地规划
GAP建设
推广野生抚育种植基地建设
与高校合作
政府支持
2、中药提取车间常见工程案例分析——张金巍（蒲公英论坛创始人）
内容：
一个提取车间工程都需要考虑什么
中药提取节能措施及管道常见错误
中药提取工艺验证实例讲解
3、基于工业4.0的中药智能制造关键技术及应用
4、中药注射剂工艺与清洁验证探讨——鞠爱春（天士力之骄药业 总经理）
内容：
中药注射剂生产质量控制特定
中药注射剂工艺验证
中药注射剂清洁验证
