郭卫民:
女士们、先生们，下午好，欢迎大家出席国新办的新闻发布会。食品药品的安全一直是国内外舆论广泛关注的，今天很高兴请来了国务院食品安全办公室主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉出席发布会，向大家介绍有关情况，并回答记者们的问题。下面我们就先请毕主任作一个介绍。
2016-02-29 14:59:27
毕井泉:
各位记者朋友们，大家下午好。食品药品监管的宗旨是维护公众的健康，促进公众的健康，新一届党中央、国务院作出了改革食品药品监管体制的决定，整合分散在工商、质检、食药等部门的食品和药品的监管职能，成立了食品药品监管总局，建立从中央到地方直至基层的食品药品的监管体系，对生产流通消费环节的食品安全和药品安全性、有效性实施集中统一的监管，维护广大人民群众饮食用药的安全。
在过去的一年里，食品药品监管部门认真落实习近平总书记“最严谨的标准，最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，认真贯彻落实党中央、国务院工作要求和改革部署，以信息公开为突破口，增加食品药品检查、抽样检验的范围和频率，严厉查处食品药品领域的违法犯罪行为，在第一时间公开抽检结果、公开检查结果、公开案件查处结果，维护消费者权益，震慑违法犯罪，约束执法者的行为，发挥社会舆论监督的作用，促进了社会诚信体系的建设。我们还积极推进药品审评审批制度的改革。提高了药品的审批标准，按照与原研药品质量、疗效一致的原则对新申请上市的仿制药进行技术审评，对已经上市的仿制药开展一致性评价。简政放权，提高效率，推进药品上市许可持有人的试点，促进制药工业由生产大国向质量强国转变。
2016-02-29 15:02:43
毕井泉:
当前我国正处在食品药品安全矛盾高发期，保障食品药品安全，任重道远。在新的一年里，我们将按照党中央、国务院的要求，继续加强市、县两级食品抽样检验和生产经营企业、餐饮企业的日常检查，我们把这两个归纳为两个责任。整治农药兽药残留超标和添加剂滥用等违法行为；切实加强标准的制定、法规的完善、药品研发相关技术指导原则起草等基础性工作；继续加大对各类食品药品安全违法犯罪的打击力度；继续做好检查检验和案件查处信息公开工作。提高食品药品监管透明度，增强公众对中国制造食品药品的信心；加快完善统一权威的食品药品管理体制和制度，努力打造一支技术过硬、作风优良、勤政廉洁的职业化监管队伍。
强大的监管才能造就强大的产业。食品药品企业既是食药部门的监管对象也是服务对象。各级食药监管部门要寓监管于服务之中，以有效的监管制度创新服务于产业的发展创新，推动食品药品产业的供给侧结构性改革，夯实食品药品安全的产业基础。食品药品是民生问题，也是社会问题，希望社会各界积极参与食品药品监管工作，推动食品安全社会共治，同各级食药监管部门一起努力，共同维护好广大人民群众“舌尖上的安全”。
我就做这么一个开场白。
2016-02-29 15:02:50
郭卫民:
毕主任做了很简明扼要的介绍，留出更多时间和媒体互动。下面进入提问环节。
2016-02-29 15:03:00
中央电视台新闻中心记者:
我想问一下，作为国务院食安办主任、食品药品监管总局的局长，您是如何评价我国目前食品安全状况的？在过去的2015年，总局又做了哪些食品安全方面的监管措施？
2016-02-29 15:03:12
毕井泉:
对食品安全的状况，我们要讲两句话：第一，对中国的食品安全要有信心。第二，我们的工作还要继续努力。对中国的食品安全有信心，有几个方面的理由：一是从市场抽样检验的结果来看，近几年抽样检验的数量逐年在增加，抽样检验产品的合格率也在稳步提高。2015年总局共抽检了17万批次的食品，比2014年增加了21%，比2013年增加了2倍多，2015年的抽检食品合格率是96.8%，比上年提高了2.1个百分点。
二是从监管的工作看，我们向社会公开不合格的食品6552个批次，食药部门查处涉及食品、保健食品违法案件24万件，公安机关侦破危害食品安全犯罪的案件1.5万件，配合卫生计生委发布了新的食品安全标准157项，在40万家餐饮企业推行“明厨亮灶”的工程。
三是从法制建设看，去年全国人大修订了《食品安全法》，新的《食品安全法》从10月1日起正式开始实行。食药总局已经制定了和正在制定一些配套的规章，切实把法律规定的内容执行到位。这些都为我们构建最严格的监管制度奠定了坚实的法律基础。
四是从监管体制看，各级党委和政府认真落实党中央、国务院关于完善统一权威食品药品监管体制的决定，全国有30个省、自治区和直辖市，70%的市和30%的县整合了食品和药品监管职能，成立了独立的食品药品监管机构，这也为食品药品的监管提供了重要的体制保障。
2016-02-29 15:03:47
毕井泉:
另一句话是我们还要继续努力。一方面现在食品安全的形势依然严峻，开头时我给大家讲现在的食品安全仍然处在问题多发期，因为现在是我们所处的历史阶段所决定的。农业投入品使用多：农药残留、兽药残留，这都给食品安全构成了比较大的威胁。我国目前发放许可证的食品经营、生产企业有1180万家，这些都是我们监管的对象。还有为数众多没有领许可证的一些小作坊、小摊贩、小餐饮，产业“小散乱”的问题还是相当突出的。食品生产中掺假造假的案件还是屡有发生，特别是抽检中还有3个百分点的不合格食品，这个不合格食品如果落在哪一个消费者头上都是百分之百。
另一个方面，食品安全工作有进步，但是距离党中央、国务院的要求，距离广大人民群众的期盼还有差距。我们的食品安全标准还有一些缺失，我们对违法行为的惩处力度还不足以对违法者形成震慑。我们的监管力量薄弱，数量不足，能力不强，检验设备落后。全国现在还有70%的县和30%的市还没有完成食品药品体制的改革。所以，食品药品监管工作中现在面临的挑战还是比较多的，我们有信心、有决心按照习近平总书记“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求，按照党中央、国务院的部署进一步做好食品监管工作，维护人民群众“舌尖上的安全”。
2016-02-29 15:07:21
新华社记者:
请问毕局长，目前我国婴幼儿配方乳粉的安全性和质量水平应该如何评价？如何去提升消费者的信心？谢谢。
2016-02-29 15:11:41
毕井泉:
婴幼儿配方乳品是食品药品监管部门监管最严格的产品。在新修订的食品安全法的第81条规定，婴幼儿配方乳粉生产企业应当从原料进厂到成品出厂实行全过程的质量控制，对产品的出厂要逐批检验，这是《食品安全法》对婴幼儿配方乳粉生产企业作出的规定，这也是企业必须履行的一个义务。
总体上看，婴幼儿配方乳品的质量是可靠的，使用也是安全的，现在全国婴幼儿配方乳粉的企业有103家。2015年，我们组织对全国所有生产企业的产品和部分进口产品进行监督抽检，监督抽检的数量接近3400批次，检验的项目覆盖了食品安全国家标准规定的全部项目，检出不合格样品94批次，其中有36批次样品个别指标不符合标准，存在食品安全风险，大概占总抽样数量的1%略多一点。还有其他58批次虽然是不合格，但是是属于与包装标签的明示值不符，不存在质量安全的问题。这些详细的信息总局都在第一时间在我们的官方网站上公开了，所在地的食药局对这些存在食品安全风险的产品都采取了召回措施，对个别的企业进行停产整顿，对标签不合格的也都召回进行了更改。现在检出问题比较多的主要是一些小企业，特别是羊奶粉的生产企业，我们对这些企业的整个生产体系进行了系统性的检查，叫做食品安全审计。指出他们在研发、生产、检验全过程管理体系中存在的缺陷，2月26日总局的官方网站发布了17家生产企业在体系方面存在问题的通告，要求企业进行整改。
今年我们将进一步加强婴幼儿配方乳品的监管、抽样检验，从去年每个季度抽样检验公布一次改成“月月抽检、月月公开”，我们还要继续加大生产体系的检查力度，严格控制婴幼儿配方乳粉配方的数量和品牌，禁止利用配方进行夸大宣传、误导消费者。
谢谢。
2016-02-29 15:12:12
彭博社记者:
之前国家食品药品监管总局推出了关于针对一些新药品的审批的新规定，包括癌症和肝炎等重要的疾病，现在面临着公共卫生方面，尤其是像肝炎这种疾病的重大影响，请问针对外国公司申请这种新药的审批有没有这样的时间表，外国公司需要花多长的时间能够通过相关的新药审批？谢谢。
2016-02-29 15:18:57
毕井泉:
药品审评积压确实是食药总局现在面临的一个比较艰巨的任务，我们的药品审评积压最高的时候曾经达到32000多件。从前年年底开始，食药总局着手研究推进药品审评审批制度的改革。去年8月，国务院专门印发了改革的文件，提出了提高药品审评审批的标准，推进仿制药质量和疗效的一致性评价，实施药品上市许可持有人制度的试点，简化药品审评的程序，加快药品审评的速度，提高药品审评的效力。这些改革措施现在都在推进的过程中。
刚才讲到的有关的药品多长时间能够批出来，现在我不好给你一个时间表，只能说时间肯定比以前有所缩短。去年药品审评中心审评完成的数量比2014年增加了90%，现在药品积压的数量大幅度下降。我们对药品临床的审批，新药由过去Ⅲ期临床要审批3次，现在审批一次，以后第二次、第三次的临床都通过会议的方式来进行沟通，如果同意就进入到下一阶段。对仿制药的临床试验申请，由原来的审批制改为备案制，这些都大大提高了药品审批的效率。
最近刚刚发布了加快药品审评的若干政策，明确了药品优先审评的一些品种，就包括刚才彭博社这位先生所提到的药品。我们对这些优先审评的药品也明确了一些优先的政策措施，包括刚才我说的建立药品上市申请人与药品审评人员的会议交流制度，包括对罕见病、其他特殊病种减少临床试验病例数的要求，也还有对治疗严重危及生命的疾病、对没有有效治疗手段的新药，允许在Ⅲ期临床前有条件的批准上市。
2016-02-29 15:21:46
毕井泉:
在优先审批审评的意见中，我们进一步明确了审评方与申请方各方的责任，对这些药品的受理、审评、检验、现场核查都规定了明确的时限，对需要补充的资料要一次性告知，对于申报资料存在真实性问题的，也规定了一些惩罚的措施。现在提出这些要求，对我们药品审评的队伍建设提出了更高的要求。美国药品评审中心的审评人员总数量5000多人，中国现在药品审评中心实际在岗的人数也就130多人，而且现在我们的骨干流失比较多，最近这三年我们在第一线的评审员流失了1/3，到企业去他们的工资收入大体上相当于现在在药品评审中心评审员工资收入的10倍。我们的药品评审中心审评的是全球高科技的企业最新的科研成果，所以我们一定要能够招得进来一流的科学家，特别是有着丰富经验的医生，来主导新药上市的审评。而且我们的审评人员也要与人口大国、消费大国、制药大国相称，因为我们面对的不是中国自己的企业，而是全球的企业，而且是全球的高科技企业。国务院已经明确我们要研究制定政策，要使得这些审评人员能够招得进、留得住，我们正在研究改革药品审评的制度以及药品审评机构的体制方案，要通过药品审评体制的改革，保障审评药品质量安全，最重要的是有效。
当然，如果像美国的FDA那样把审评中心扩大到5000人，说句老实话，我还不敢设想，即使能给我们1000—2000人也要逐步扩大。所以要从根本上解决药品审评效率低的矛盾，确实还是需要一段时间，还需要我们作出艰苦的努力。
2016-02-29 15:28:27
郭卫民:
食药局正在全力做这件事，当然也面临一些问题。继续提问。
2016-02-29 15:32:46
凤凰卫视记者:
毕局长，我们最近注意到有一个大学的研究报告指出，在江浙沪地区有一些儿童的体内普遍含有兽用抗生素的问题，并且可能导致肥胖，并且指出这个肥胖可能与兽用抗生素有直接关系，与人用抗生素的关系并不是那么直接，不知道总局有什么回应？另外，现在我国国内兽用抗生素残留问题有多严重？谢谢。
2016-02-29 15:33:05
毕井泉:
这个问题很有时效性，因为这是刚刚发出来的新闻，而且这个新闻也是大家都非常关注的。这里说到的农兽药是否导致儿童肥胖是一个科学问题，这个问题需要有关方面的专家来论证。
我想从食品药品监管部门这个角度来对你这个问题做一个回应，现在食品安全最大的风险就是农药残留、兽药残留，这叫化学性风险，这类化学性风险确实不是消费者能够看得见，能够用感官来识别的。生物性的风险，像微生物引起的腐烂变质，看都能看个差不多。另外，中国人有一些习惯，回去以后要高温蒸煮，基本上也都给杀菌了。但是这类农药残留、兽药残留，确实是我们自己无法识别的，消费的过程中也很难清除得掉，所以农药残留、兽药残留一直是我们食药监管部门监管的重点问题。
2015年，食药总局共抽检农兽药残留相关食品4万多批次，在所有的食品抽检中占了1/4，我们发布农兽药残留不合格产品有225批次，大概在三四五天之前，我们还专门发布了一期关于兽药残留的不合格食品的公告。农兽药残留治理是一个系统性的工程，农兽药的检验也是专业性很强的工作，需要职业化的队伍和专业的设备。我们的队伍，很多人的教育背景、专业知识、技能的培训还有很大差距，我们还有很多工作要做，这也是为什么我在多个场合反复强调食品药品的监管一定要建立一支职业化的检查员的队伍，不能把食品安全的监管简单理解为眼看、手摸、鼻闻，简单看成就是市场的巡查。
2016-02-29 15:33:41
毕井泉:
按照《食品安全法》的有关规定，任何生产者在采购食品原料的过程中要进行国家规定的食品安全标准的检验。如果说动物源性的食品，包括猪牛羊肉、禽肉、鸡蛋、水产品，生产者、加工企业进货时要检验，出厂时也要检验。商品的经营者在进货时要进行检验，在销售时也要对里面农药残留、兽药残留承担全部的法律责任。所以，从食药部门的角度来说，一方面要加强对生产企业、销售企业日常的监督；另一方面要加强对市场上销售产品的抽样检验，并且要对抽检出存在农药残留、兽药残留超标的产品进行追根溯源，要查到它的生产者。前几天国务院专门发了文件，要建立产品追溯体系，这是食品安全法中明确规定的。企业建立产品追溯体系，这是一个企业的主体责任，所以我们不仅要在市场上查，更重要的是在源头上治。
习近平总书记要求我们加快完善食品药品统一权威监管体制，要求把“四个最严”落到实处。李克强总理也要求抓紧提出健全完善体制机制的具体意见，健全从中央到地方直至基层的权威的监管体系，我们正在会同有关部门积极推进。同时我也借这个机会希望各级党委和政府要关注食品药品监管体制的改革问题，要重视党的十八届二中全会、三中全会以及新一届政府三令五申所要求的，加快整合职能，建立统一权威的食品药品监管机构，配备与监管职责相适应的监管力量，保证我们在执法过程中的需要。
至于刚才说的报道中提出来的儿童肥胖问题，现在有关部门已经开始核实这个事情，过几天也许会有新的消息发布。
2016-02-29 15:38:59
中央人民广播电台记者:
请问毕局长，我们在采访过程中发现有部分食品加工和生产企业存在把过期食品更改或者隐藏生产日期，或者把过期食品作为原材料进行二次加工再进行销售的现象，不知道现在对这方面有没有什么监管措施？
2016-02-29 15:42:20
毕井泉:
对超过保质期的食品作为原材料再次加工销售，或者是偷偷更换日期，重新上市销售，这是属于用不合格产品冒充合格产品的刑事犯罪，违法者要被追究刑事责任。有一个大家都知道的案例，就是上海福喜公司的案件。2月1日上海市嘉定区人民法院对福喜公司经营回收食品、过期食品的违法案件进行了公开宣判，以生产销售伪劣产品罪分别判处上海福喜公司、河北福喜公司罚金120万元，有10名被告人被判处有期徒刑和罚金。我们希望所有的食品生产加工企业、食品的销售企业的法人代表、管理者和质量负责人都要从福喜案中汲取教训，不要触碰法律的高压线，要做有良心的生产者和销售者。
食品监管部门的检查员也要加强对生产企业的全过程，对经营企业经销全过程的日常检查，发现问题及时立案调查，涉嫌犯罪的移交司法机关追究刑事责任。我们也鼓励社会各界发现这类违法犯罪的行为，及时向监管部门举报。
2016-02-29 15:43:06
健康报记者:
我想问一下毕局长，前几天总局暂停了一个药品电子监管码的问题，是否意味着总局放弃了电子监管的方向。电子监管码是完全放弃还是另起炉灶再来做？对于近期有经营企业联名提出全面取消电子监管码，总局如何回应？谢谢。
2016-02-29 15:45:30
毕井泉:
电子监管是我们在监管过程中的一种探索，对这种探索难免有不同的认识，甚至争议。
第一，食品药品监管部门的职责是维护公众健康，要确保药品的安全有效，利用现代的信息技术手段来探索如何履行好自己的职责，这是思想解放、积极进取的一种表现。作为监管部门，既不能缺位也不能越位，缺位是失职、渎职，是不作为，越位是滥用职权，乱作为。
第二，企业家都是要追求经济效益的，但是企业家在追求经济效益的同时也为社会创造了财富，增加了就业，缴纳了税收，在可能的情况下企业家也愿意为社会做一些贡献，因此，对企业家的社会责任感也不要轻易质疑。
第三，具体到电子监管码，在2月3日，我在广东进行节日食品安全督查的时候已经做了回应。我在生产企业和医疗机构负责人参加的会上讲过一段话，企业是食品药品研发和生产的主体，应当承担起保障质量安全的主体责任，应当承担起建设产品追溯体系的主体责任。任何政策措施的制定都要充分考虑其经济性、有效性、公平性、合法性，要充分听取社会各界的意见，取得监管对象的理解、配合和支持。这段话就是我们监管部门对电子监管码争议的经验教训的反思和体会，我们就是要按照这个原则来妥善处理涉及到公众用药查询、企业切身利益和政府履行监管职责的问题，妥善处理这个历史遗留问题，也是一个现实的问题，更是关系到未来的问题。
2016-02-29 15:46:22
中国国际广播电台记者:
2015年的7月份，食药监总局开展了药物临床试验数据的自查核查，想请问毕局长这方面的工作进展，有没有发现过数据造假，又是怎么处置的？谢谢。
2016-02-29 15:49:40
毕井泉:
药品的临床试验数据是我们进行药品审评的一个重要依据，药品的前提是有效，底线是安全，我们过去对安全强调的多，对有效性强调的少，如果是无效，那药品还有存在的必要吗？临床数据的核查就是检查其有效性、安全性究竟在临床的数据上是不是能证明你得出的结论，所以去年7月22日总局发布了公告，我们当时把所有提交到总局来进行上市申请的这些项目，一共是1622个，全都一一公布出来，要求生产企业进行自查，有193个是免临床的，剩下的应该进行自查核查的一共有1429个。截止到2016年2月22日，企业主动撤回了1136个，占需要自查核查总数的79%，撤回和不通过的合计一共1184个，占需要自查核查总数的83%。我们公布了两期临床数据不真实、不完整的案例，对24个品种作出了不予批准的决定。
现在第三批检查的结果还在与企业沟通，也将于近期对社会公布。2月27日，我们又公布了一起医疗器械临床数据造假的案件。打击侵权假冒、保护知识产权，这是党中央、国务院一贯的要求，制假售假是刑法、食品安全法、药品管理法等法律明文规定的禁止性行为，是违法行为、犯罪行为。我们要求申报企业对其临床数据进行自查，主动撤回真实性、完整性存在问题的注册申请，就是提醒企业要注意规避这些法律上的风险，为我们的家人，为我们的亲戚朋友，为我们的子孙后代研发出质量可靠、疗效确切的药品，这既是法律问题也是道德良心问题、社会责任问题。
所以，借这个场合我也要提醒广大食品生产企业、药品生产企业、医疗器械生产企业、保健食品的生产企业，以及食品药品的销售企业、餐饮企业法定代表人、主要管理者、质量负责人，都要确保生产过程、销售过程严格遵守法律法规的规定，严格遵守质量控制的规范，确保数据记录的真实、完整、准确，禁止任何虚假记录、掺假造假、虚假宣传等违法行为。食药人要做遵守法律法规的模范，要做品德高尚的生产者、经营者，要对人民群众的健康负责，这些要求有利于保护广大公众的安全，更有利于保障食品药品、医疗器械生产经营企业、从业人员自身的安全。你如果要造成公众的不安全，首先你自身会陷入严重不安全的境地。2月1日上海福喜公司案件的判决，希望大家引以为戒。希望借你们的口把这些话传出去。
谢谢。
2016-02-29 15:50:22
中国医药报社记者:
请问毕局长，儿童用药短缺一直受到社会和家长的普遍关注，总局有哪些鼓励政策来推动儿童用药的研发，改善儿童用药的可及性？
2016-02-29 15:58:22
毕井泉:
我们注意到相关报道。目前我们国家批准的药品，基本上可以满足治疗儿科常见疾病的需要。当前，突出的问题是适合儿童使用的剂型和规格比较少。另外，针对国内缺乏且临床急需的儿童用药，总局设立了申报审评的专门通道，加快审评审批。1月29日总局专门发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评审批品种的公告》，进一步细化了相关政策。
所以，这个问题不是没有批号的问题，也有企业的经济效益问题。所以，要彻底解决儿童用药问题，食药监管部门要努力，其他的部门也要共同努力。
2016-02-29 15:58:47
人民日报记者:
我注意到在欧盟国家鼓励使用仿制药，也有相对应的政策。我注意到总局正在要求企业开展仿制药疗效的一致性评价，我想问一下为什么要开展这一措施？我国有什么相对应的支持政策？谢谢。
2016-02-29 16:03:00
毕井泉:
对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，这是补历史的课。因为过去我们批准上市的这些药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。2007年以前批准上市的药品差距更大。你们都知道那个年代所发生的故事，历史上美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本是用了十几年的时间推进这项工作。进行质量和疗效的一致性评价就是要求对已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。2月20日国务院办公厅已经正式印发了《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对这项工作作出了部署，大体上有这么几个方面的内容：
一、一致性评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临床试验。
二、政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价，以及对这项工作给予指导。
三、要在临床使用和医疗保险方面给予政策上的支持。
四、我们明确了时间的节点。2018年底之前完成2007年10月1日新的药品注册办法实施前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。届时，没有通过评价的，注销药品批准文号。对其他已批准上市的药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。这对企业来说也是一个巨大的挑战，但是这项工作对提高制药工业的发展质量，对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药强国，真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场，都是至关重要的。
现在企业界对此既感到压力，同时也感到看到了希望。
2016-02-29 16:03:27
检察日报社记者:
通过媒体的报道，我们不难发现食品药品领域的违法犯罪行为，现在多发。其中有一个原因是和有关部门的监管不力、行政不作为存在一定的关系。具体表现是在以罚代刑、有案不移的行为，不同程度的存在。我想问一下毕局长，在过去一年中，食药监总局在推进行政执法和刑事司法衔接上做了哪些努力，取得了哪些突破性的成绩？谢谢。
2016-02-29 16:10:36
