体外诊断产业是伴随现代检验医学的发展而产生的,是生物产业的重要组成部分。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分,是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。目前全球医疗决策中约有三分 之二是基于诊断信息做出的,但在诊断方面的支出只占医疗总支出的约 1%,进一步提升诊断技术和手段,增加诊断支出,可以为人类疾病预防、诊断、治疗提 供更科学的决策依据,也是未来发展的重要方向。
从技术方面来看,未来生化诊断技术发展主要着重于原有检测项目产品品质的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。在原有检测项目产品品质的提高方面,溯源能力对于以开放系统为主的生化诊断领域尤为重要。开放系统经过溯源、室间质评或临床标本的比对,并建立相应的标准作业程序文件后,其检验结果的准确性和可比性将显著提升。在新检测项目的开发方面,由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用,全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高,使得一些原本采用免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。同时,一些新的技术,如治疗药物检测(TDM)、酶法和均相免疫分析等技术,开始使用生化诊断的方法。
从行业监管政策上看,国家关于体外诊断行业的法律法规和行业政策将逐步向国际惯例趋同。国家食品药品监督管理总局2007年以来出台的关于体外诊断试剂的系列管理办法,均充分体现了欧美发达国家关于体外诊断行业监管的普遍原则。国家监管部门自2014年中开始逐步加强对IVD行业的监管。陆续出台一系列相关政策和文件,从研发、生产、注册、临床、 流通、销售等各个环节加强监控,通过严苛的行业准入和运营要求,对IVD行业进行大范围的洗牌,以质量为核心的细分市场龙头厂家将受益于该政策的执行,国产品牌的市场份额将逐渐集中。
从产业政策上看,国家重视生物技术及其产业化的发展,包括体外诊断在内的生物产业因此获得政府全方位的政策扶持,国务院、发改委、科技部也在多个文件里谈及过体外诊断,包括《国家“十二五”科学和技术发展规划》、 《“十二五”生物技术发展规划》、《医疗器械科技“十二五”规划》。2015年9月,国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,部署加快推进分级诊疗制度建设,形成科学有序就医格局,提高人民健康水平,进一步保障和改善民生。分级诊疗使得病人分流至基层医疗机构,进口品牌无力过度下沉,利好于国产品牌。在2016年3月颁布的《“十三五”规划纲要》第六十章推进健康中国建设中也提出要深化医药卫生体制改革,坚持预防为主的方针,建立健全基本医疗卫生制度,实现人人享有基本医疗卫生服务,推广全民健身,提高人民健康水平。这些国家产业政策的扶持为体外诊断产业的发展创造了良好外部环境,在产业形势整体向好的背景下,体外诊断行业也在产业发展浪潮中获益。
从企业发展策略上看,国际体外诊断行业巨头纷纷采取“试剂+仪器”一体化的发展模式,如Siemens(西门子)、Roche(罗氏)、Beckman(贝克曼)等。国内体外诊断行业龙头之一的科华生物,也从单纯的诊断试剂的生产商逐步发展为集试剂、仪器于一体,并能提供医疗诊断相关领域多种产品的全能型公司。因此,仪器与试剂的一体化是体外诊断行业发展的必然趋势。
