《实验动物机构质量和能力的通用要求》规定了实验动物机构的设施、管理和运行在质量、安全、动物福利、职业健康等方面应达到的基本要求。所提及的实验动物包括各种来源的用于实验的动物。适用于所有从事实验动物生成繁育和从事实验动物的机构。【现代资讯】期刊特请江苏省疾病预防控制中心职防所书记/研究员、中华预防医学会卫生工程分会副主任委员、CNAS主任评审员、《中国卫生工程学》杂志副总编、【现代资讯】实验室技术专栏总顾问谢景欣先生为此标准作出详细解读。
【标准条款】
1、应以保护人员健康、环境安全、保证动物实验的质量以及满足动物福利为宗旨。
2、应创造适应动物居住和生长的环境条件，而非试图限制或改变动物的生活习性。
【解读要点】
保证人员健康和环境安全是开展任何工作的前提，也是实验动物机构将研究成果服务于人类社会的终极目标。
保证实验动物质量和保证动物实验质量关乎实验结果的准确可靠。没有对实验动物质量和动物实验质量的保证，实验数据的有效性、可靠性等将失去根本的保障和信任。
实验动物是科学研究和相关产业使用的重要对象。随着社会发展和人类意识的变化，关注动物福利成为必然趋势。动物福利与动物质量是密不可分的，其福利的优劣将直接影响其生长质量和生活质量。
进入文明社会以来，人类通过对自然和本身的认识，对人与动物的关系形成了很多共识。实验动物机构应对动物的生长/生活环境给予关注，按社会现行可接受的准则对待和使用实验动物。实验动物机构应通过对涉及动物生产繁育和使用全周期的过程进行管理，实现科学和人道地对待动物，采取积极的措施，创造适应于动物生活习性的环境条件，这是保证实验动物质量从而保证动物实验结果准确性的需要。
【标准条款】
3、设施的选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。
【解读要点】
实验动物机构，包括从事实验动物繁育和从事动物实验的机构，如同任何建设项目一样，其选址、设计和建造均应在法律法规规定的范围内进行。符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求，既是基本要求，也是前置要求。
在环境保护方面，应遵守《中华人民共和国环境保护法》的规定，编制环境影响报告书，按照环境管理部门规定的程序进行审批。不能因为实验动物机构的建造导致当地环境状态的破坏。例如，不宜建在人口密集的居民区；对排出的废气、废水、废物进行无害化处理，达到环境排放标准等，确保不污染空气和水资源，不破坏本地区的生态平衡，不造成外来传染病的扩散等。在建设管理方面，应遵守《城乡建设法》和相关标准要求（如：GB50447-2008《实验动物设施建筑技术规范》等），符合城乡建设的规划，经过建设主管部门的批准。例如，建设高度、与相邻建筑的距离、相关的绿化、道路、市政管网、供电、供水、能源等等各个方面都要符合相关的法律、法规及规定和要求。
实验动物机构的选址、设计和建造不仅要符合国家环境保护和建设主管部门等的规定和要求，还要符合地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。由于地区的差异，各个地方都有相关的补充规定或特殊规定。实验动物机构建设单位应充分了解并遵循地方有关环保和建设方面的规定和要求，避免盲目建设，在完成相关部门审批的基础上才能进行实质性的设计和建设。
此外，实验动物机构的选址、设计和建造应充分考虑不良环境因素对动物生长/生活环境的影响。应满足下列原则要求：①应避开自然疫源地；②宜环境安静，远离铁路、码头、飞机场、交通要道等有严重震动或噪声污染的区域；③宜环境空气质量较好，远离散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓库、堆场。如不能远离严重空气污染源时，则应位于当地最大频率风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧；④应远离易燃、易爆物品的生产和储存区，并远离高压线路及其设施；⑤距离公共场所和居住建筑应间距应不少于20m；⑥动物生物安全实验室应同时符合GB50346《生物安全实验室建筑技术规范》的规定。
【标准条款】
4、设施的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑实验动物和生物安全的特殊要求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议。
【解读要点】
对于不同类型的实验动物机构，其防护特点有所不同。实验动物机构的设计、建造须符合现行标准《建筑设计防火规范》GBJ 16 和《建筑灭火器配置设计规范》GBJ 140 等相关国家标准的规定。例如：不能选用可燃或易燃的建筑材料，而应使用阻燃或难燃性材料；建筑材料在高温或燃烧时不能产生有毒有害气体；应在不同区域设置烟感报警器；应设置足量的有效的、适宜的消防器材；屏障环境设施不应设置自动喷水灭火系统，但应根据需要采取其它灭火措施（如灭火器等）；消防器材应方便取得和使用；屏障环境安全出口的数目不应少于2个（其中位于洁净区的一个安全出口可采用钢化玻璃方式密闭，但需配备紧急时可击碎玻璃的工具，安全出口处应设置疏散指示标识和应急照明灯具）；实验动物建筑的周边宜设置环行消防车道，或必须沿建筑的两个长边设置消防车道；实验动物设施的耐火等级不应低于二级，或设置在不低于二级耐火等级的建筑中等。
生物安全和消防安全同样重要。当实验动物机构操作/保存了可传染性病原体或饲养了带病毒或细菌的动物时，必须考虑生物安全问题。存在生物安全风险的场所具有一定的特殊性，包括：病原微生物暴露带来致病风险；仪器设备多为用电设备；工作人员较少，在发生火灾疏散时，不易造成人员拥挤和堵塞；易燃物有限等。因此，实验动物机构应结合生物安全的特点采取的相应的消防措施，例如：对于操作病原微生物，特别是高致病性病原微生物的场所，不宜采用喷水措施，以防病原微生物随消防用水流淌到外部，造成污染扩散。
除了按建设程序向消防部门报审设计图纸外，必要时，设计和建设单位应事先与消防部门联系，介绍建设项目的特点，征询消防主管部门的建议，这非常必要，可以避免浪费和确保采取正确的消防措施。
在实验室日常运行管理中，应采取必要的技术措施和管理措施，消除和降低火灾的危险及危害。
【标准条款】
5、设施的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。应根据设施的情况，确定防护范围（包括周围）和防护要求，应建立出入控制系统。
【解读要点】
对于实验动物机构的建设，应充分考虑设施的安全保卫措施，将安全风险降到最低程度。这里所指的安全风险，不仅是指外来因素（包括人员）对动物设施及动物的侵害，以及动物对人员的伤害，还包括生物材料、样本、药品、化学品、机密资料和个人隐私资料等被误用和被不正当使用（恶意使用）、被偷盗的风险。
基于上述存在的风险，实验动物机构应采取相应的防范措施，主要包括：
（1）建筑结构应具备足够的强度，能够抗拒动物的撞击和一般的人为破坏。屏障环境设施的结构安全等级不宜低于二级。动物生物安全实验室应同时符合GB50346《生物安全实验室建筑技术规范》的规定。
（2）门窗应采取足够的防侵入措施。
（3）应在必要的位置，如动物建筑的出入口、饲育间、实验室、走廊、中控室和建筑周边，设置图像监控装置、意外侵入检测装置及报警装置。
（4）建筑设计应考虑地震、洪水等自然灾害的防范措施。应符合GB 50011《建筑抗震设计规范》和GB 50201《防洪标准》等标准规范的要求。
（5）为防止生物材料、样本、药品、化学品、放射性材料等危险物品和机密资料被恶意使用或被盗，实验动物机构应采取必要的防范措施，例如：储存危险物品库房的门及冰箱门、机密资料存放柜的门设置门锁，必要时设置双锁，钥匙由不同人员持有；存有相关资料的计算机采取防黑客侵入措施，必要时采用内网等。
（6）出入口应采取措施，对人员出入实行控制。可采取的措施包括门禁系统、设机械门锁、出入登记等，保证只有经授权的人员可以进入相应区域，以及实时记录相应信息等。
电子门禁系统是实验动物机构需要积极考虑采用的一项非常有意义的智能设施，其作用主要体现在对出入机构的区域权限、时段权限以及出入人员姓名、出入时间等均可进行识别和记录，在机构管理体系中起到重要的作用。
机构的总入口的门应设置门禁系统，对于一些功能复杂的机构，也可根据需要安装二级或三级门禁系统，采取多级管理方式，根据各级人员承担的工作任务和责任予以授权，工作人员获得许可后方可进入指定区域，没有获得授权的人员不能进入。例如：第一级管理设于总入口处，机构成员须用经确认后的有效磁卡刷卡或输入密码等才能进入核心区域以外的公共（辅助）区域；第二级管理设于动物饲育区或实验室的主入口处，获得许可的实验人员必须使用第二道授权措施，如在指纹锁上按指纹等才能进入。
人员进出情况将被门禁系统自动记录和归档，可在中控计算机上查阅。
当有新的人员需要进入时，应由机构制定的负责人授权予以进入；当有人员调离机构，负责人应予以撤销。
常用的门禁有电子信息识别、数码识别、指纹识别和虹膜识别等方式，应选用安全可靠、不易破解、信息不易泄露的门禁系统，保证只有获得授权的人员才能进入。
对于门禁系统，不同的机构往往有不同的使用方法，有的单一使用，也有的组合使用。例如：①某实验室在主入口处设置的二级门禁指纹识别器；②某实验室在总入口处设置“指纹＋个人密码”的组合门禁管理系统，用于出入实验室的控制与管理。人员进入时，在靠近实验室入口处的门禁控制器上输入个人密码，再将手指按压在指纹设别器上。个人密码及指纹设别正确时绿灯亮起，并伴有“嘀”声，提示门锁打开，拉开门即可进入。离开时，在靠近实验室出口处的门禁控制器上按压指纹或输入密码，设别正确时绿灯亮起，并伴有“嘀”声，提示门锁打开，推开门即可离开实验室。
需要指出的是，电子门禁系统主要是一种管理系统，而并非安全防范系统。出于防火安全要求，规定市电断电时所有电子门锁均应自动打开，门的安全防范作用随之消失，因此，电子门禁系统不能完全取代机械门锁。对于有安防要求的门，在设置门禁系统的同时，必须设置机械门锁。鉴于此，对于必要的出入口，特别是区域主出入口，应联合设置电子门禁与机械门锁，以保证受控区域的安全。
（7）实验动物机构不同于一般机构，其建筑结构、设施设备、安全隐患等均有一定的特殊性，因此，必要时应主动向国家或地方安保主管部门介绍机构的特点，征询其意见和建议，以便采取更加完善、合理的防范措施。
