实验室生物安全的相关规范与标准

1、病原微生物实验室生物安全管理条例及其配套文件 

2004年11月12日，国务院发布第424号国务院令，公布《病原微生物实验室生物安全管理条例》。 

条例分为七章：总则、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任、附则，共72条。 

该条例颁布后，农业部和卫生部相继出台了配套文件。 

农业部文件包括《动物病原微生物分类名录》、《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。 
 

卫生部文件包括《人间传染的病原微生物名录》和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。 

2、医疗废物管理条例及配套文件 

《医疗废物管理条例》（第380号国务院令）已于2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，并予公布，自公布之日起施行。 
 

条例分总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任、附则，共7章57条。 

条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。根据条例规定，任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。 
 

根据《医疗废物管理条例》，卫生部和国家环境保护总局制定了《医疗废物分类目录》、《医疗废物管理行政处罚办法》。卫生部颁布实施了《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003年8月14日经卫生部部务会议讨论通过）。国家环保总局颁布实施了《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》(环发[2003]188号)和《医疗废物集中处置技术规范》（试行）（环发[2003]206号）。
 

3、实验室生物安全通用要求 

国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）已于2004年5月28日颁布，于该年10月施行。 

标准规定了实验室建设和实验室生物安全管理的原则，内容包括：危害程度和生物安全分级；实验室设施和设备的配置要求；个人防护和实验室安全行为；动物实验室的生物安全等；对实验室的管理（如操作规程、水电、消防等）也作了特别要求。 

本标准不仅适用于医学实验室，而且适用于进行各个级别的生物因子操作的各类实验室。
 

4、生物安全实验室建筑技术规范 

建设部2004年8月3日发布公告，《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346－2004）自2004年9月1日起开始实施。该规范的实施改变了长期以来我国在生物安全实验室建设、建筑技术方面缺乏统一标准的局面。 

该规范内容包括生物安全实验室建筑平面、装修和结构的技术要求，实验室的基本技术指标要求，空气调节与空气净化、给水排水、气体供应、配电、自动控制和消防设施配置以及施工、验收和检测的原则、方法等各个方面。它适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收，并明确生物安全实验室的建设应以生物安全为核心，确保实验人员的安全和实验室周围环境的安全，同时根据实验需要保护实验对象不被污染，在建筑上应以实用、经济为原则。 
 

5、兽医实验室生物安全管理规范 

为加强兽医实验室生物安全工作，防止动物病原微生物扩散，确保动物疫病的控制和扑灭工作以及畜牧业生产安全，农业部根据《中华人民共和国动物防疫法》和《动物防疫条件审核管理办法》的有关规定，参照国际有关对实验室生物安全的要求，制定了《兽医实验室生物安全管理规范》。并于2003年10月15日颁布施行。 

6、传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法 

传染性非典型肺炎是一种严重的传染性疾病。为确保生物安全，防止实验人员感染和污染环境，科技部组织制定了《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》，于2003年5月12日颁布施行。 

该办法对从事传染性非典型肺炎病毒研究的实验室实行分级管理。实验室分为：传染性非典型肺炎病毒实验室、传染性非典型肺炎病毒感染小动物实验室、传染性非典型肺炎病毒感染大动物实验室。 

该办法明确规定了实验室的组织管理、规章制度和健康医疗监督等管理要求。 

7、生物安全柜行业标准 

目前国内有关生物安全柜的行业标准有两部，分别是国家食品药品监督局(SFDA)制定的YY0569-2005（2005年7月18日颁布，2006年6月1日实施）以及建设部颁布的JG170—2005(2005年3月25日颁布，2005年6月1日实施)。两大标准分别由以下特色： 

SFDA的标准以目前世界最权威的NSF49标准为基础，并收纳了EN12469中生物挑战试验中的精华部分：KI-Discus 测试。在安全柜性能要求上，YY0569-2005标准考虑到中国实际情况，提出了对安全柜下沉气流和进气流风速显示及声光警报系统等性能的要求。这项要求是NSF所没有的，因为美国市场具有很好的统一性，安全柜认证技术人员可以随时随地提供技术支援，而中国缺乏完善的认证系统，这些要求将对生物实验室的科研人员的安全提供了保障。 

建设部的标准在NSF49和EN12469的基础上增加了一些特色测试要求，比如安全柜洁净度的测试要求，建设部的标准在某些项目的要求甚至高于NSF49，比如对安全柜噪音的要求。

 这两大标准各有特色，对规范中国安全柜市场将起到重要作用。 

8、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 

2002年12月3日，国家卫生部发布了卫生行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）》，该准则于2003年８月１日开始实施。但鉴于医疗机构微生物和生物医学实验室的实际状况以及生物安全要求的特殊性，卫生部于2003年8月19日发布通告（卫通[2003]14号 ），宣布医疗机构推迟两年执行该准则。在此期间，卫生部将组织有关专家，针对医疗机构微生物和生物安全实验室的特点对该准则进行适当的补充完善，另行下发。

9、国际标准规范 

世界卫生组织（WHO）一直非常重视实验室生物安全问题，早在1983年就出版了《实验室生物安全手册》，2003年４月第二版(修订版)以电子版形式在WHO网页上问世。美国在实验室的生物安全管理方面更是走在了世界的前面，NIH/CDC联合出版的《微生物学及生物医学实验室生物安全准则》现已推出了第四版。很多国家在制定本国的生物安全准则时，主要参考上述两个标准。