该产品基于自主创新的高度灵敏的PCR专利技术，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。
该产品是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品，在临床上为医生制定个体化治疗方案提供参考。
艾德生物也在昨天发布了公告。公告称，该产品是CFDA首次参照FDA伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒。
该产品采用公司自主知识产权的新一代ctDNA基因突变检测技术——Super-ARMS，延续了ADx-ARMS技术简便、快速、准确、易普及等优点，灵敏度达0.2%，用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态，筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。
艾德生物表示，注册证的取得将进一步丰富公司检测试剂种类，同时对公司液体活检产品的战略布局具有重要意义，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。
对于该公司公告，有读者评论说“太谨慎预测本次产品获批对业绩的影响度了，老板还是做研究的人，换作泰*老板或华*老板，早吹翻天了。”
赛柏蓝器械获悉，2014-2016年，欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)公开发布的室间质评结果显示，艾德生物的ADx系列基因检测产品使用率连续三年保持第一，超过了跨国企业罗氏诊断和凯杰。
编辑点评：EGFR是亚裔非小细胞肺癌(NSCLC)人群中最常见的驱动基因，其突变频率在NSCLC中约为30%，在肺腺癌中约为50%，肺鳞癌中约为10%。目前，EGFR基因已成为NSCLC患者酪氨酸激酶抑制(TKIs)治疗的重要生物标记物。临床上，部分晚期肺癌患者由于缺乏足够的肿瘤组织或细胞学标本而无法从EGFR-TKI治疗中获益。近年来，作为组织标本的补充，血液样本展示了巨大的临床应用潜力。同时，与组织检测相比，血浆检测具有采集方便、无创、安全等优势，更容易被受检者所接收。
