技术导航 | 实验室能力验证规则解读

参加能力验证活动，是认可实验室开展外部质量控制的方法之一，是检测实验室自身能力和管理水平是否“过硬”的有效手段。本文针对RL02能力验证规则对实验室管理体系的要求，结合多家实验室在日常工作中对规则的模糊认识进行解读，有助于实验室更好地理解能力验证规则要求，并运用于质量管理工作中。

参加PT活动是实验室申请认可的必要条件，实验室应结合自身申请认可的类型来确定参加PT活动的领域和频次，具体要求详见RL02:2018《能力验证规则》附录B《能力验证领域和频次表》。

要求：只要有相应的能力验证活动提供，实验室所申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果，或虽为有问题（可疑）结果，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求。子领域的划分见附录B《能力验证领域和频次表》。如食品中营养成分子领域、环境中水化学成分子领域。

有效期：从实验室收到能力验证最终报告之日到申请认可之日，3年内的能力验证结果均有效。

关键点：最低要求—三年内需有一次申请认可的子领域PT满意结果即可。

要求：只要有相应的能力验证活动提供，实验室参加能力验证的领域和频次应满足附录 B《CNAS 能力验证领域和频次》的要求。

关键点：与初评实验室或申请认可新领域的实验室相比，增加了频次的要求，而且参加能力验证活动的频次以实验室上报结果的年度来计算。

因此， 1、申请认可多个子领域需要参加不同的PT活动，而且需要满足频次要求。

如：食品中微生物子领域要求一年一次、毒素子领域要求两年一次，环境中水的理化检测子领域要求一年一次、土壤中理化检测子领域要求两年一次。

2、多地点的实验室要分别满足PT活动的领域和频次要求。

因此，实验室本部的PT结果不能用于实验室分地点；A分地点的PT结果不能用于B分地点。

1、如果某个检测领域没有PT活动要求怎么办？

比如食品添加剂产品标准检测领域，化妆品中微生物检测领域暂时没有PT活动的要求，虽然有PT活动提供，但实验室不一定必须要参加，完全可以通过室内质控、室间比对来进行质量控制。因为RL02规定，对于附录B中未列入的领域（子领域），在有能力验证活动提供时，CNAS鼓励实验室积极参加，而不是强制要求，因此在接受外部评审时也不应该被开具不符合项。

2、如果没有合适的PT活动怎么办？

比如动物毛皮中炭疽杆菌检测，属于动物检疫领域，但考虑到生物安全的问题，目前没有此项目的PT活动可提供，而实验室只申请认可这一项动检项目，实验室可以通过与实验室间比对来进行质量控制，以满足CNAS的认可要求。

PT结果满意=免除现场试验？

许多实验室认为，只要参加了某项目的PT活动且结果满意，就可以免除该项目或该子领域的现场试验。其实这是一种错误认识。

CNAS规定，评审组可以利用能力验证结果，适当简化相关项目的能力确认过程。但如果有下列情况：即使PT结果满意，实验室也可能不被免除现场试验。

1、人员变化，参加某项目PT活动的张三现已离职，现在是李四接手该项目的检测活动。

2、仪器变化，参加某项目PT活动的仪器是液相色谱仪A001，但实验室还有同样型号的另一台液相色谱仪A002也在开展该项目的检测活动。

3、环境变化，参加某项目PT活动时是在实验室旧址，现在实验室搬到新地址。

4、样品基质变化，参加某项目PT活动时是选用乳制品基质，现场试验可能安排蔬菜水果基质。

5、同一项目有不同的检测方法，如GB 5009.182-2017 食品中铝的测定 有四个方法：第一法 分光光度法、第二法电感耦合等离子体质谱法……,PT结果用的是第一法，申请认可时四个方法都有。也可以安排该项目的其他方法的现场试验。

6、实验室有多个检测地点，在A地的PT满意结果不能用于B地，B地仍需安排现场试验。

7、无原始记录等证明材料。实验室无法提供相应的原始记录、报名确认表、图谱等证明材料，只有一张PT结果合格证书。

8、参加的PT活动项目不在实验室拟申请的认可范围内，如，实验室参加食品中添加剂山梨酸的PT活动，但实验室申请的是食品添加剂山梨酸的产品标准，接受评审时也无法利用该PT结果。

PT结果是一种数学统计结果，某些定量结果满意、不满意、可疑（有问题），只是单纯数学统计上的意义。一次PT结果并不一定证明参加者能力或技术水平的优劣。即使在大型实验室，人员能力较强，经验较丰富时，偶尔也会得到异常数据。

如果参加者总体水平参差不齐，结果比较离散，能力评定标准差较大，即使参加者的结果离指定值的偏差较大，也可能被评定为满意。如果参加者总体水平较高，或是串通结果，就会导致结果比较集中，能力评定标准差较小，即使参加者的结果离指定值的偏差很小，也可能被评定为不满意或是可疑。

因此收到能力验证不满意、或可疑结果时，不宜作为实验室管理层用于处罚检测人员的简单粗暴依据，而是需要认真准确地分析原因，进行风险评估，有针对性地采取预防或纠正措施，如加强人员培训、人员监督，再次参加PT或测量审核、核查仪器设备等。

收到不满意或可疑结果时，请注意实验室不是只花钱去参加个测量审核这么简单！

首次，实验室应形成纠正措施报告，包括：

1、不符合工作的描述（不满意或可疑结果）； 
2、原因分析； 
3、采取的纠正措施(参加测量审核或能力验证的结果、 现场评审时考核结果）。

4、对已出具的检测结果/报告的影响及采取的措施。 

举例：实验室参加糖精钠能力验证活动结果为可疑，Z=-2.6。实验室进行原因分析，发现样品使用尼龙膜过滤上清液，膜对糖精钠目标物的吸附较强，导致检测结果偏低。

所采取的整改措施：

1、换尼龙膜为MCE膜，进行验证；

2、制定相应的SOP,规范操作并进行人员培训。

缺少对以往所出具糖精钠检测结果准确性的评估！

收到满意结果，是可喜可贺的事，但实验室不应把“满意”证书束之高阁，而应从所收到的能力验证报告中获取尽可能多的有用信息，如关注不同测量方法间的差异，PT组织方提供的技术分析和建议、自身实验室在本次PT活动中能力表现等，对本实验室的整体能力以及本次PT活动的适宜性作出正确评估，指导实验室开展下一步内外部质量控制工作、人员培训工作，达到提高自身技术能力，持续改进管理水平的目的。