德国赛多利斯成立于1870年，专注于提供实验室和生物工艺完整解决方案，帮助客户安全高效地完成生物药品及疫苗的研发和生产。2020年新冠疫情期间，其BIOSTAT® STR生物反应器系统及其他耗材在国内首个新冠疫苗Ad5-nCoV获批进入临床试验的过程中发挥了重要的作用。
稳健推进，步步为“赢”
创新药的研发是一个非常漫长的过程，需要经历靶点发现、抗体筛选、临床前药理药效研究研究、工艺开发、IND申报、Ⅰ至Ⅲ期临床试验及NDA，才有可能形成产品上市，每一个环节都非常重要且充满了不确定性，对制药企业来说堪称“九死一生”。“其中，仅上游工艺开发就包含了很多内容，比如细胞株的筛选、培养工艺的开发以及放大生产，每一步都十分关键，会影响到整个申报的时间。大分子药物会涉及到大量翻译后修饰，对抗体的而言，这在下游是改变不了的，只能在上游工艺开发环节进行调整，来满足监管部门对质量、有效性、安全性的要求。”君盟生物董超先生介绍说。
对于很多创新的生物药来说，克隆和细胞株的选择往往决定了后期将会遇到的挑战。据赛多利斯任雪芸女士介绍，从最初的药物发现阶段，赛多利斯就能提供非常强大的细胞株构建（cell line development）和培养基筛选服务。在后续的培养基优化、克隆筛选以及工艺开发过程中，各种型号规格的ambr®生物反应器也能够满足客户在高通量高效率方面的需求。除此之外，在放大生产方面，赛多利斯也提供了小到10ml，大到2000L的全流程生物反应器解决方案，以卓越的稳定性、连续性和一致性帮助客户更快、更稳健地推动项目的进程。
“我们从2012年成立之初就一直在用赛多利斯的反应器，产品整体的稳定性、使用的便捷程度都非常出色。赛多利斯对工艺的理解也是很深刻的，能够全方位地帮助客户更顺利的放大到商业化生产规模。”君盟生物董超先生介绍道。
“赛多利斯的上游整体解决方案在业界认知度很高，已经得到了广泛认可。实际上，生物医药是一个非常复杂的，上下游互相联动的过程。赛多利斯一直在不断丰富我们的技术和产品线，尤其是下游的解决方案。”赛多利斯王琦先生补充道：“不论是对某一个工艺点，还是上下游的不同阶段，我们都希望与客户更多的合作，把药物更好的推向商业化生产。”
2035，未来与变革
刚刚结束的两会对2035年的中国提出了一系列远景规划。当谈到生物医药行业未来的发展趋势时，董超先生表示，生物医药是一个新兴行业，在全球化的驱使下，国际间的合作与交流将越来越紧密，不论是技术上的还是设备产品上的。而着眼于上游工艺，未来的趋势可能是数字化和智能化。目前君实生物（君盟生物所属母公司）也正在上海临港打造数字化智能工厂，建设先进的数据分布式集中控制平台和智能化的仓储管理系统等，尽可能地实现自动化操作，提高生产效率。另外，实时在线分析技术和连续流生产也将引领未来制造工艺的更新换代。
“国家的政策是非常明朗的，要大力推动生物行业的发展。从解决方案提供商的角度来看，对于推动整个行业发展来说，国家更多的鼓励本地化生产。去年，我们的北京工厂正式投产，让我们成为了业内首家本土化生产Flexsafe STR®一次性生物反应袋和耗材的供应商。另外我们也在加速推进Biostat STR®设备FAT项目的本地化，今年5、6月份可能就能正式的面向客户。”任雪芸女士说。回归到生物制药，尤其是生物工艺本身，自动化所带来的批次间一致性提升将会越来越明显。而对于生物行业的从业者来说，具备编程、自动化等工程类思维和知识技能的复合型人才可能会越来越抢手。
抗疫第一线
2020年春节后，董超先生正式加入君盟生物，当时公司的新冠抗体JS016项目正在进行，在特殊的大环境下，从拿到分子到申报仅用了3个多月，为后续药物的生产和投放赢得了宝贵的时间。2020年6月，JS016在全球率先进入临床。目前JS016与合作伙伴的另一款抗体组成的联合疗法已在美国、欧盟等国家和地区获得紧急使用授权。能够为世界抗疫工作出一份力，也让董超先生颇有感触：“疫情期间，我们公司有很多同事主动留下来，加班加点地生产，一批都没有失败过。有了大家全身心的投入，才实现了项目的顺利推进。”
赛多利斯与君盟生物共同见证了近些年年来国内生物制药行业的快速发展。“对工艺的深刻理解和对整个行业的敏锐洞察让赛多利斯的产品更具前瞻性，能够提供更大的优势，期待在未来与医药企业更紧密地合作。”最后，任雪芸女士表示，未来的中国将进一步扩大开放，赛多利斯也希望能够顺势而为，加速推进本地化的愿景。
