小代君说
全国首批2万多盒进口新冠病毒治疗药物近日经上海海关入境后由上海市食品药品检验研究院承担口岸检验，目前药品正在实验室里加快检验预计10天内完成检验放行上市、投入战疫一线。
2022年2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）进口注册。3月15日，国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》修订要点显示，国家药监局批准的奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）特异性抗新冠病毒药物被写入诊疗方案。
这是该种药物被纳入最新版新冠肺炎诊疗方案后全国的首批进口。按照相关法规，首次入境要经过国家药监局授权具备资质的口岸药品检验机构检验，符合标准规定后可以上市。上海市食品药品检验研究院承担了此次通关检验任务。
上海市食品药品检验研究院党委书记、副院长杨全介绍——“接到这个任务以后，我们立即就开展了部署，从办理药品的通关，到海关抽样，到检验科室，在市药监局的指导下，我们与海关保持无缝的衔接，保证货到即抽、药品随到随检。”
疫情最吃劲的时刻，新冠治疗药的“抵达”将为防疫再添助力。为与病毒抢时间，最大限度压缩通关检验时间，上海药监部门再度跑出“行业加速度”， 专门成立协调组，从通关备案，物流消杀、抽样到检验，各个环节压实任务，包括与海关、药企、物流公司的对接都制定了详细的方案。
市药监局药品注册处负责人李杰说——“通常情况下，一般货物货物通关，是货物到了以后才提交通关申请。我们提前与企业沟通，也在第一时间指导他们提前办理了通关单。海关放行后，对接好消杀流程，抽检人员马上进场，可以说是无缝衔接。”
位于张江的市食品药品检验研究院里，同样是灯火通明。为确保药品一到，立刻进入实验环节，26名检验人员索性住进了单位。
检验环节，一步不少、一次成功！口岸检验包括两个环节，理化项目有降解产物、含量均匀度、溶出度、主成分含量测定等，还有微生物限度实验，需要7天的检验周期，要求一次成功，不能有任何差错。
上海市食品药品检验研究院院长王彦介绍——“对我们药检院来说一直有长期的技术储备。微生物限度检测实验，需要整整7天的培养时间，抽样到达当晚，我们就把样品放入了实验开始计时。这是一款口服制剂，不涉及药理毒理动物实验，所以现在全力进入理化检验。”
作为国家口岸药品检验机构之一，上海承担了全国近40%进口药品的通关和检验任务，很多工作一直都是超负荷运转。这次再接到紧急任务，都还没开始动员，大家就主动请缨，有住进办公室的、有住在实验室旁的，分秒必争，就是为了 让这款治疗药物的通关、检验、上市都能“快点再快点”。
市药监局药品注册处负责人李杰说——“按照法定要求，进口检验周期20天，因为它包括了一个微生物限度检测，就是需要7天的培养时间，是不能缩短的。我们现在也尽最大努力，力争在10天内完成检验，早一天上市，早一天到医生手里，早一天到患者床头。”
加油！加油！加油！
上海药监部门正分秒必争，在疫情最吃劲的当下一起为守护生命贡献战疫力！
