Protein A亲和层析作为抗体药物纯化的核心工艺步骤，在抗体药物生产中扮演着至关重要的角色。随着生物制药上游工艺的优化，表达量不断提升，对下游纯化工艺提出了更高的要求。传统的Protein A亲和层析填料虽然性能稳定，但在处理高表达量的抗体类纯化时，效率和经济性方面仍存在不足。
为了更好地满足行业发展的需求，并助力生产工艺的降本增效，近日博格隆推出了新一代重组耐碱Protein A亲和层析介质——AT Protein A Diamond Ultra。
新品介绍
AT Protein A Diamond Ultra亲和层析介质是将重组耐碱的Protein A配基偶联到高刚性琼脂糖基架上的新一代Protein A亲和层析介质，适用于单抗、双抗、多抗和Fc融合蛋白类生物大分子的分离纯化。
与前一代AT Protein A Diamond Plus相比，AT Protein A Diamond Ultra具有高动态结合载量（≥75mg 人IgG/mL介质）。AT Protein A Diamond Ultra亲和层析介质能够满足从实验室到工业化大规模生产的各种需求。
Table 1.AT Protein A Diamond Ultra 与AT Protein A Diamond Plus技术参数对比
+颗粒大小呈正态分布，D50值对应的粒度代表小于此粒度的颗粒体积之和与大于此粒度的颗粒体积之和相同。
++动态结合载量为3mg/mL的静脉注射用人IgG在PBS缓冲液中，接触时间为6min时的10%动态结合载量。
载量高，耐碱性好：有效减少介质的使用量，延长介质寿命，降低生产成本。
反压低，流速快：优越的压力流速表现，有效提高生产效率，更适合工业化大规模生产。
批间一致性稳定： 稳健的工艺流程，确保产品质量稳定和生产稳步进行。
载量高、耐碱性好
AT Protein A Diamond Ultra亲和层析介质采用优化后的Protein A配基密度，使其具有高动态结合载量；经过重组耐碱改造的Protein A配基，也赋予了层析介质良好的耐碱性，可耐受0.1~0.5M NaOH。
以人IgG抗体为例，使用0.1M NaOH浸泡温度23℃进行浸泡处理，每间隔20h进行一次10%DBC测试，共累积浸泡160h。结果显示（见Fig. 1），AT Protein A Diamond Ultra亲和层析介质的起始10%DBC高达75mg/mL，在0.1M NaOH浸泡140h后，动态结合载量仍保持80%以上的初始载量水平。
AT Protein A Diamond Ultra亲和层析介质的高载量和良好的耐碱性，可以有效减少生产中的介质使用量并提高介质使用次数，从而有效地降低生产成本，提高生产效率。
Fig. 1 0.1M NaOH碱处理的介质10%DBC数据
层析柱：EzScreen 4.6mL；样品：人IgG；保留时间：6min
层析柱柱效：泡碱测试前As1.09/7106；泡碱160h后As1.15/7041
反压低、流速快
AT Protein A Diamond Ultra亲和层析介质采用高刚性的琼脂糖基架，具有优异的机械性能，在宽泛的线性流速范围内可以保持良好的压力流速性能，具有反压低、流速快的特点。如Fig. 2所示，在600mm*26cm装柱规格下，使用1M NaCl作为流动相进行测试，当线性流速为360cm/h时，柱前压仅为2.183bar。
AT Protein A Diamond Ultra亲和层析介质优越的压力流速性能和柱床稳定性，有利于亲和层析的工业化放大生产，提高抗体和Fc融合蛋白的生产纯化效率，减少设备投入和工艺耗时，降低生产成本。
Fig. 2 AT Protein A Diamond Ultra层析介质压力流速曲线（流动相1M NaCl）
层析柱直径：600mm；柱床高度：26cm
批间一致性稳定
通过10%DBC测试和抗体纯化重复实验对AT Protein A Diamond Ultra亲和层析介质的批间一致性进行检测。
Fig. 3 介质批间一致性测试（10%DBC）
样品：人IgG；保留时间：6min
Fig. 4 不同批次介质纯化结果比较
层析柱规格：EzScreen 4.6mL；样品：mAb IgG2；保留时间：6min；上样载量：58mg/mL
结果显示，AT Protein A Diamond Ultra亲和层析介质具有稳定的批间一致性，为生产工艺的稳健保驾护航。
AT Protein A Diamond Ultra具有载量高、耐碱性好，反压低、流速快，批间一致性稳定等综合优势，其问世将进一步提升抗体药物纯化的效率，助力制药企业提升生产效率。
