安捷伦启用生物制药伴随诊断服务实验室

2024-09-12 861

核心提示：安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其位于加利福尼亚州卡平特里亚的生物制药伴随诊断服务实验室（Biopharma CDx Services

安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其位于加利福尼亚州卡平特里亚的生物制药伴随诊断服务实验室（Biopharma CDx Services Lab ，简称BCSL）正式启用。该实验室此前已获得加州临床实验室许可证，以及临床实验室改进修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments ，简称CLIA）的合规证书。

这些认证标志着实验室遵循CLIA的法规运营，而这些法规作为联邦标准，适用于检测人体样本用于健康评估、诊断、预防或治疗疾病的所有美国机构。CLIA合规证书可确保实验室测试的准确性和可靠性达到极高标准，确保符合监管要求，提高市场信誉和运营效率。

BCSL结合安捷伦的检测开发模型，将从早期临床研究到监管批准阶段全程支持药物开发，提供高效、灵活、精简的伴随诊断开发服务。BCSL还将为临床试验中新型精准疗法的生物标志物评估提供创新技术，并提供高质量检测以获取可靠数据。对于寻求优化伴随诊断和精准治疗投资价值的生物制药公司而言，从可行性研究以及FDA审批的伴随诊断持续开发模式，将为他们带来显著的低成本与短时间的优势。

安捷伦副总裁兼伴随诊断事业部总经理Nina Green表示：“安捷伦致力于推动生物制药和临床诊断领域的发展。生物制药伴随诊断服务实验室的启动，标志着公司支持创新疗法和精准医疗发展使命的一个重要里程碑。通过提供前沿技术和高质量检测，安捷伦希望简化从早期临床研究到FDA批准的过程，让改善生活的治疗方法更快惠及患者。”

建立BCSL是安捷伦在生物制药、临床诊断和精准医疗领域战略承诺中的重要举措。这一举措不仅增强了安捷伦在早期检测开发、技术创新和前瞻性临床试验患者测试方面的能力，更彰显了安捷伦致力于成为生物制药行业可靠合作伙伴，并领跑医疗未来的决心。

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